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三生国健自主研发重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)获NMPA批准进入临床

2021-07-08

中国抗体药物先行者三生国健(证券代码:688336)宣布,公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准旗下产品——重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)开展全身型幼年特发性关节炎,以及周期性发热综合征(含冷炎素相关周期性综合征、肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征、甲羟戊酸激酶缺乏症/高免疫球蛋白D-周期性发热综合征、家族性地中海热)的临床试验。


全身型幼年特发性关节炎是幼年特发性关节炎的一个亚型。幼年特发性关节炎是儿童时期常见结缔组织病,以慢性关节炎为主要特征,并伴有全身多系统的受累,也是造成小儿致残和失明的重要原因。全身型幼年特发关节炎多见于5岁前儿童,患者起病多急骤,伴有明显的全身症状。


周期性发热综合征是一组罕见的自身免疫性疾病,通过免疫系统的非感染性激活导致严重反复性持续性发热和致病性炎症,往往导致残疾并可能伴有关节疼痛、肿胀、肌肉疼痛、皮疹及可致命的并发症。大多数患者在婴儿期或儿童期呈现症状,但也有一些患者在成年后症状才变得明显或可确诊。


IL-1β是以上两类疾病的重要治疗靶点,也是与炎症相关疾病如心血管疾病、糖尿病甚至恶性肿瘤的潜在治疗靶点。SSGJ-613是一个全新的抗IL-1β抗体,具有全新的可变区序列。前期实验结果表明,SSGJ-613与目前国外已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位,对IL-1β有较好的亲和力和抑制作用。


目前,尚无具有中国自主知识产权的抗IL-1β抗体在国内上市。考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用,此类药物需求量巨大。因此,自主研发针对IL-1β的新型单克隆抗体,是目前临床的迫切需求。


三生国健董事长娄竞博士表示:“很高兴看到SSGJ-613获得国家药监局批准进入临床。公司在IL-1β靶点的研究上目前处于国内领先地位,期待该药在临床试验中取得优异结果,早日上市,造福病患。三生国健将继续致力于自身免疫疾病药物的研发,为患者提供更多优质的创新药,让更多患者受益。”


关于三生国健


三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有18个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括10个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。


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